I produttori di dispositivi medici sono spesso riluttanti a presentare rapporti di vigilanza alle autorità, nel timore che possa avere conseguenze sul proprio prodotto. Un rapporto della Commissione europea e delle Autorità competenti a livello europeo ha in effetti rilevato che le segnalazioni relative alla vigilanza dei dispositivi medici è ancora poco diffusa. Queste le conclusioni di un recente rapporto, messo a punto da un gruppo privato di consulenza, che sottolinea la confusione legislativa a questo riguardo. Esiste infatti una linea guida a livello europeo che affronta l’argomento, ma che è stata oggetto di numerose revisioni. Il gruppo sta ora mettendo a punto un white paper che riassume i tipi d’incidenti da segnalare alle Autorità, le motivazioni principali alla base delle segnalazioni, cosa occorre segnalare e cosa non è necessario segnalare, i termini per la segnalazione e una linea guida generale per la segnalazione degli incidenti con i dispositivi medici.
Ancora scarsa la vigilanza dei dispositivi
