A partire da gennaio 2016 l’autorità coreana competente per i dispositivi medici richiederà ai produttori i dati clinici relativi a numerosi dispositivi attualmente esentati da questo requisito qualora sia possibile dimostrare la loro equivalenza ad altri dispositivi già sul mercato. Tra le categorie, incluse in una proposta di lista, che potrebbero essere toccate dalle nuove disposizioni vi sono i pacemaker impiantabili, i sistemi di stimolazione elettrica anti-tremore, i defibrillatori impiantabili, i cateteri a palloncino per i trattamenti cardiaci, i cateteri per angioplastica laser, le pompe di infusione impiantabili, i sistemi di fissazione spinale, le protesi mandibolari, gli stent iliaci, gli stent neurovascolari, le protesi mammarie con soluzione salina e le lenti intraoculari multifocali.
La misura riguarderà tutti i dispostivi di classe IV, ovvero quelli a rischio elevato, ma si applicherà solo alle nuove registrazioni. Oltre ai dati clinici, permane l’obbligo di presentare i dossier tecnico in formato STED (Summary Technical Document).
