L’Agenzia regolatoria statunitense FDA ha pubblicato una linea guida dedicata alla valutazione degli effetti indesiderati dei sulla capacità di guidare veicoli. La linea guida intende essere un supporto valido ed affidabile alla aziende farmaceutiche per la valutazione dei rischi dei farmaci psicoattivi, in particolare quelli per il trattamento di patologie croniche nella popolazione adulta non ospedalizzata, e offre gli strumenti necessari per identificare gli effetti indesiderati che tali farmaci potrebbero avere sui guidatori.
In particolare, la linea guida sottolinea l’importanza di valutare non sono effetti quali la sonnolenza, ma anche l’eccessiva stimolazione che può indurre a comportamenti pericolosi. Inoltre, la valutazione non deve riguardare il farmaco in sé ma il suo effetto e andrebbe ripetuta in caso di nuova indicazione, nuova popolazione target o diverso dosaggio e posologia.
L’FDA consiglia una valutazione su più livelli, partendo da quella farmacologica e tossicologia per arrivare a quella di comportamenti standardizzati. Tali analisi permetterà di individuare i farmaci più a rischio, per i quali in una fase successiva occorrerà valutare altri fattori: stato di allerta, eccitazione, insonnia, attenzione, tempo di reazione, funzionalità psicomotorie e sensoriali.
