L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato alcuni chiarimenti relativi alle domande di variazione per la soppressione di confezioni di medicinali. In particolare, a partire dal 15 dicembre, le domande relative alle variazioni di tipo IB C.I.7, a) e b) (soppressione di forma farmaceutica o dosaggio) e di tipo IA, B.II.e.5.b) (soppressione di una/più dimensioni dell’imballaggio) dovranno essere indirizzate all’ufficio Procedure Post Autorizzative di AIFA.
Le domande devono essere inviate sia in formato cartaceo che tramite caricamento nel Sistema Front End di AIFA, fornendo tutta la documentazione necessaria per la tipologia di variazione.
L’Agenzia ha inoltre ricordato che tali variazioni devono essere presentate, indipendentemente dall’iter della prima autorizzazione all’immissione in commercio, se relative ad una stessa AIC (codice a 6 cifre) per la quale resta sul mercato almeno una confezione in qualunque altra forma farmaceutica o dosaggio.
Non rientrano invece in tale disposizione le richieste di revoca dell’AIC di un medicinale in tutte le forme farmaceutiche e presentazioni autorizzate (da presentare all’Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico). La disposizione non si applica inoltre ai medicinali omeopatici e ai medicinali di origine vegetale tradizionali soggetti ad una procedura semplificata di registrazione; ai radiofarmaci; alle variazioni di tipo IB e IAIN relative ai medicinali biologici/biotecnologici, vaccini, tossine, sieri ed allergeni; alle variazioni di tipo II e alle variazioni di tipo I ad esse afferenti nei casi in cui queste siano inserite in un «grouping» o in un «worksharing»; alle variazioni nelle quali si configuri un’aggiunta di confezione ed alle variazioni che richiedono un intervento organico sul testo degli stampati.
