EMA: etichettatura “flessibile” per le terapie anti-COVID

EMA: etichettatura “flessibile” per le terapie anti-COVID

La flessibilità prevista per gli obblighi relativi all’etichettatura dei vaccini contro il COVID-19 potrebbe essere estesa anche alle terapie per il trattamento dell’infezione.

In un memorandum d’intesa tra la Commissione europea e gli Stati Membri vengono delineate le possibili deroghe ai requisiti per l’etichettatura e il confezionamento dei medicinali per il trattamento dell’infezione da COVID-19. Tra queste, la possibilità di distribuire i prodotti in confezioni e con foglietti illustrativi solo in lingua inglese, come già fatto per i vaccini.

Il documento sottolinea tuttavia che non sempre questa eventualità è applicabile in tutte le circostanze e per tutti i prodotti, e non può quindi essere considerata automatica. L’Agenzia Europea dei Medicinali, EMA, sottolinea inoltre che tale flessibilità deve limitarsi ai farmaci con obbligo di prescrizione per il trattamento del COVID-19, escludendo qualsiasi farmaco di automedicazione.

Potrà inoltre applicarsi solo alle nuove molecole, mentre i medicinali già approvati le cui indicazioni vengono estese al trattamento del COVID non potranno beneficiarne. Tale flessibilità è infatti giustificata dalla necessità di accelerare l’accesso dei pazienti a terapie che possono fare la differenza nella gestione della pandemia, e la sua applicazione verrà esaminata caso per caso.

Foto di MasterTux da Pixabay 

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