Uno dei principali strumenti per correggere i difetti della vista, probabilmente ancora ad oggi il più utilizzato al mondo, sono gli occhiali. Pur essendo un oggetto universalmente conosciuto, probabilmente non tutti sanno da un punto di vista legale a quale categoria di prodotti essi appartengono. Quali leggi devono rispettare gli occhiali da vista per poter essere correttamente venduti al pubblico?
Innanzitutto è necessario concentrarsi sulla loro destinazione d’uso, in parole povere lo scopo per cui vengono utilizzati, vale a dire la capacità di sopperire ai difetti nella vista dell’utilizzatore, quali miopia, astigmatismo, ipermetropia e presbiopia.
Questa caratteristica li fa configurare come dispositivi medici, poiché sono degli strumenti che vengono utilizzati con un fine medico, che è quello di correggere una problematica fisica dell’utilizzatore. I dispositivi medici vengono regolati dalla Direttiva europea 93/42/CEE, che da fine maggio verrà abrogata e sostituita dal Regolamento (UE) 2017/745.
Per entrambe le normative, gli occhiali da vista devono essere inquadrati come dispositivi medici su misura. Questa categoria di dispositivi medici si differenzia dalle altre perché si rivolge esclusivamente ad uno specifico utilizzatore, venendo realizzata sotto prescrizione di uno specialista (il medico oculista, nel caso specifico degli occhiali).
In accordo a quanto definito all’interno della direttiva, non è necessario un vero e proprio modello di dichiarazione di conformità per dispositivi medici su misura, quali occhiali; tuttavia il responsabile della realizzazione degli occhiali (generalmente l’ ottico, che risulta essere “fabbricante legale”) deve redigere una dichiarazione che contenga alcune informazioni specifiche, quali nome e indirizzo del fabbricante, la dichiarazione che il prodotto è stato realizzato esclusivamente per un paziente specifico, con nome del paziente, l’obbligo che il dispositivo prodotto sia conforme ai requisiti essenziali previsti dalla direttiva e la persona autorizzata che ha prescritto gli occhiali stessi. Una dichiarazione analoga sarà necessaria anche da fine maggio in poi, quando la legge di riferimento sarà il regolamento.
Per la realizzazione degli occhiali i fabbricanti possono fare riferimento a specifiche norme tecniche del settore, che stabiliscono quali siano i requisiti da rispettare per quanto riguarda sia le lenti, che le montature e i cosiddetti “occhiali premontati”.
Le norme tecniche nascono con lo scopo di uniformare il più possibile i prodotti sul mercato, in modo da tutelare anche la sicurezza dell’utilizzatore. Gli ottici italiani saranno tenuti anche a rispettare un ulteriore requisito, ossia l’obbligo di iscriversi nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura, come definito sul sito del Ministero della Salute Italiano.
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