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Nitrosammine e biologici, comunicazione AIFA
L’Agenzia Italiana del farmaco ha pubblicato una nuova comunicazione rivolta ai soli titolari di medicinali biologici, relativa all’invio della documentazione relativa alla revisione per le…
Nota ministeriale sugli Integratori alimentari: notifica e certificati di libera vendita.
Il Ministero della Salute ha ricevuto diverse segnalazioni di integratori alimentari notificati in maniera non conforme alla normativa. Ha pertanto ritenuto necessario ribadire, tramite propria…
Dispositivi medici, definito il contratto per gli studi clinici
Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici ha definito il…
ECHA discute la norma sui biocidi in caso di pericoli per la salute pubblica
L’Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche (ECHA) sta discutendo il futuro delle autorizzazioni di 180 giorni concesse ai prodotti biocidi non autorizzati in caso di minacce…
Vaccini, informazioni AIFA sulla presenza di lattice
In relazione alla campagna di vaccinazione anti-influenzale per il 2020-2021, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato informazioni circa la presenza di lattice nel confezionamento primario…
Brexit, nuova linea guida per i dispositivi
Tra le linee guida rilasciate dall’Agenzia regolatoria britannica MHRA sulle modalità di regolamentazione di vari settori al termine del periodo di transizione verso la Brexit,…
Classe A e H: aggiornamento febbraio 2020
Per consentire la prescrizione per principio attivo, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A per principio attivo…
UK, in arrivo ulteriori linee guida post-transizione
L’Agenzia regolatoria britannica MHRA ha rilasciato una serie di linee guida sulle modalità di regolamentazione di farmaci, dispositivi medici, studi clinici e altro al termine…
Valutazione e mitigazione del rischio per le nitrosammine
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha aggiornato il documento di domande e risposte sulla gestione dei test per le nitrosammine da parte dei titolari AIC….
Biosimilari, aggiornamento report su spesa e consumi
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibili i report aggiornati sul monitoraggio dei consumi e della spesa dei medicinali biosimilari per il periodo gennaio-marzo 2020….
